6-станційна інтегрована виробнича лінія
Станція 01
Приготування розчину NaCl
>>
Станція 02
Розробка шприцевих форм і постачання компонентів
>>
Станція 03
Наповнення та закупорювання сольовим розчином
>>
Станція 04
Автоматизована машина для перевірки світла
>>
Станція 05
Вставлення штока плунжера та маркування
>>
Станція 06
Машина для упаковки подушок
Станція 01
Приготування розчину NaCl
Фармацевтична-система сольового розчину
Виробнича лінія починається з повністю автоматизованої системи приготування розчину хлориду натрію-на основі WFI. Посудина для суміші з кожухом із нержавіючої сталі (200–2000 л, конфігурація) розчиняє NaCl-фармацевтичного класу (0,9% мас./об.) при безперервному перемішуванні з контролем температури (±0,5 градуса). Вбудований моніторинг провідності, регулювання рН і стерилізуюча фільтрація 0,22 мкм гарантують, що кожна партія відповідає USP<1>, EP 0193 і ВООЗ TRS 961 специфікації перед передачею в пакет наповнення.
Ключові характеристики
| На базі-WFI | USP<1> | EP 0193 | Фільтрація 0,22 мкм | CIP/SIP |
Enquire Now> View Equipment >
Станція 02
Розробка шприцевих форм і постачання компонентів
Інструмент для стовбура, ковпачка наконечника та стопорного механізму з ПП
Підрозділ-власного інструменту компанії DROFEN розробляє та виготовляє всі форми для лиття під тиском для компонентів шприців із поліпропілену - циліндр (3 мл / 5 мл / 10 мл), ковпачок наконечника Luer-Lock і пробка поршня. Форми з нержавіючої сталі S136 із конфігурацією порожнин 16–32 гарантують термін служби понад 1 000 000 ударів. Усі компоненти виробляються в чистих приміщеннях класу 7 за стандартом ISO із поліпропіленової смоли медичного класу, яка відповідає USP класу VI / ISO 10993-, зі 100% перевіркою розмірів CMM і системами бачення.
Ключові характеристики
| Сталь S136 | ISO клас 7 | USP, клас VI | ISO 10993 | Інспекція ШМ |
Enquire Now> View Equipment >
Станція 03
Наповнення та закупорювання сольовим розчином
Асептичне заповнення-фінішне за ламінарного потоку повітря ISO 5
Основна автозаправна станція працює під односпрямованим ламінарним повітряним потоком ISO 5 (клас 100) у фоновій чистій кімнаті ISO 7. Система наповнення керамічного насоса з сервоприводом забезпечує точність наповнення ±0,5% при швидкості до 220 шприців на хвилину. Вбудована 100%-на -перевірка ваги процесу (IPC) відхиляє будь-які одиниці за межами допустимого відхилення ±1,5%. Автоматизоване закривання із-перевіркою зворотного зв’язку забезпечує повне встановлення заглушки на кожній одиниці. CIP/SIP усіх-контактних поверхонь продукту повністю автоматизовано з документацією циклу.
Ключові характеристики
| Чисте приміщення ISO 5 | Керамічний насос | ±0,5% точності | CIP/SIP | SAL 10⁻⁶ |
Enquire Now> View Equipment >
Станція 04
Автоматизована машина для перевірки світла
Інтелектуальний-інспекційний огляд для поліпропіленових шприців
Поліпропіленові шприци є найскладнішим сценарієм перевірки в галузі - низька оптична прозорість, конічні тіньові зони та краплі силіконової олії, які імітують тверді частинки. Мульти-система огляду зі штучним інтелектом від DROFEN долає ці перешкоди завдяки поляризованому світлодіодному освітленню на кількох довжинах хвиль, високо-швидкісним камерам (більше або дорівнює 2000 кадрів/с) і системі глибокого{6}}навчання класифікації, натренованій на 500000+ зображеннях поліпропіленових шприців. Точність виявлення сягає 99,5 % для частинок, розмір яких перевищує або дорівнює 50 мкм, із зниженням частоти помилкових відхилень на 40 % порівняно з системами на основі-правил. Повна відповідність USP<790>, Додаток 1 GMP ЄС (2022) і 21 CFR, частина 11.
Ключові характеристики
| AI Vision | Багато-спектральний світлодіод | USP<790> | ЄС GMP Додаток 1 | PP-Оптимізовано |
Enquire Now> View Equipment >
Станція 05
Вставлення штока плунжера та маркування
Вставка сервоприводу з серіалізацією та відстеженням GS1{1}}і-відстеженням
Станція вставлення штока плунжера використовує серво{0}}електричні приводи з-контролем переміщення сили для вставлення та перевірки кожного вузла штока плунжера. Сила вставлення (5–20 Н, точність ±0,5 Н) і зачеплення зворотного блоку підтверджуються на кожній одиниці - будь-яка--збірка, що не відповідає специфікаціям, автоматично відхиляється перед маркуванням. Вбудований термотрансферний принтер наносить змінні дані (номер партії, дату виготовлення, термін придатності, серійний номер) зі швидкістю 200 етикеток на хвилину. 100% система зору негайно перевіряє наявність етикетки, якість друку та читабельність штрих-коду. Серіалізація GS1 DataMatrix і GS1-128 підтримує вимоги щодо відстеження-відстеження ящуру, Індії CDSCO, SFDA Саудівської Аравії та FDA DSCSA.
Ключові характеристики
| Серво вставка | GS1 DataMatrix | Ящур ЄС | SFDA Track & Trace | CDSCO |
Enquire Now> View Equipment >
Станція 06
Машина для упаковки подушок
220 упаковок/хв. Високо{1}}швидкісне автоматизоване пакування
Кінцева станція пакує кожен маркований шприц в окрему подушечку зі швидкістю 220 упаковок на хвилину - головна продуктивність усієї виробничої лінії. Безперервне формування плівки, продувка азотом (необов’язково, вільний простір O₂<1%), and precision heat sealing (±1°C temperature control) ensure hermetic, shelf-stable packaging. An integrated thermal transfer printer applies batch and expiry data to each pack, followed by 100% barcode verification. Automatic reject diverter removes any pack with failed seal integrity, missing label, or unreadable barcode. Compatible with PE/PP laminate and foil laminate film materials for standard and moisture-barrier applications.
Ключові характеристики
| 220 упаковок/хв | Промивання азотом | Теплозапечатування ±1 градус | Штрих-код GS1 | Автоматичне відхилення |
Enquire Now> View Equipment >
Короткий огляд технічних характеристик
Загальна лінія
| Максимальна пропускна здатність | 220 шприців/хв |
| Сумісні формати | 3мл.5 мл.10 мл пп |
| OEE Target | >85% |
| Зміна формату | < 30 min (SMED) |
| Слід | ~120 m2(настроюється) |
АЗС
| Точність заповнення | ±0,5% (CV) |
| Клас чистих приміщень | ISO 5 LAF/ISO7 Фон |
| Контроль біонавантаження | <10 CFU/m3 |
| Стопорні сидіння | Примусовий-зворотний зв’язок перевірено |
| CIP/SIP | Повністю автоматизовано, задокументовано |
Станція огляду
| Точність виявлення (PP) | 99.50% |
| Хв. Виявлена частинка | Більше або дорівнює 50 мкм |
| Зменшення помилкових відхилень | −40% проти -правила |
| Швидкість камери | Більше або дорівнює 2000 кадрів/с |
| Відповідність | USP<790>, ЄС GMP Додаток 1 |
Станція маркування
| Швидкість маркування | 200 шприців/хв |
| Точність сили введення | ±0.5 N |
| Перевірка етикетки | 100% перевірка зору |
| Серіалізація | GS1DataMatrix.GS1-128 |
| Відповідність | EUFMD.SFDA·CDSCO.DSCSA |
Пакувальна станція
| Швидкість упаковки | 220 упаковок/хв |
| Контроль температури ущільнення | ±1 градус |
| Промивання азотом | Головний простір О2 < 1%(optional) |
| Зміна плівки | <15 min |
| Перевірка штрих-коду | 100% сканування GS1 |
Відповідність нормативним вимогам
| GMP | ЄС GMP.WHO GMP |
| Електронні записи | FDA 21CFR, частина 11 |
| Стерильний Mfg | EUGMP Додаток 1 (2022) |
| тверді частинки | USP<790>.EP2.9.20 |
| Стандарт пристрою | ISO 11040·ISO 13485 |
Універсальна служба CDMO- - від концепції до комерційного запуску
DROFEN забезпечує наскрізне--керування проектом на всіх 6 етапах - один контракт, одна команда, нуль-накладних витрат на координацію між постачальниками.
Фаза 01
Проектування та розробка пристроїв
Конструкція механізму, аналіз DFM, людський фактор, вибір матеріалу для компонентів шприців з ПП
Фаза 02
Розробка форм і постачання компонентів
ПП бочка, кришка наконечника та форми для пробки; USP, клас VI, сумісний зі стандартом ISO 10993; повна відстежуваність матеріалу
Фаза 03
Лінійний дизайн, збірка та FAT
Повна інженерна лінія з 6 станцій; заводські приймальні випробування на підприємстві DROFEN перед відправкою
Фаза 04
Встановлення та перевірка (IQ/OQ/PQ)
IQ/OQ: 4–6 тижнів · PQ: 8–12 тижнів · Повний пакет документації DQ/IQ/OQ/PQ
Фаза 05
Підтримка нормативних документів
CDSCO · SFDA · FDA · EMA - технічне досьє, підготовка DMF і допомога в поданні
Фаза 06
Підтримка комерційного виробництва
Запасні частини, оптимізація процесів, цілодобовий дистанційний моніторинг,-обслуговування на місці протягом 48 годин
До першої партії
Договірна гарантія
Наявність запасних частин
FDA · ЄС · CDSCO · SFDA
Пріоритетний ринковий фокус - Індія та Саудівська Аравія
Індія
2-е місце у світі за кількістю діабетиків
Індійська схема заохочення, пов’язаного з виробництвом (PLI) для медичних пристроїв, забезпечує значну підтримку капіталу для внутрішнього виробництва PFS. Досвід DROFEN у сфері регулювання CDSCO та місцеві сервісні інженери (48-годинна реакція на місці) роблять Індію пріоритетним ринком розгортання.
| Хворі на діабет | 101 мільйон |
| Річна потреба в промиванні соляним розчином | >2 мільярди одиниць |
| Стимул PLI Scheme | До 20% виробничої-субсидії |
| DROFEN Сервіс | Документація CDSCO + місцеві інженери |
Саудівська Аравія
Бачення 2030 - 40% Ціль внутрішнього виробництва
Стратегія локалізації охорони здоров’я «Бачення до 2030» Саудівської Аравії передбачає 40% внутрішнього фармацевтичного виробництва до 2030 року. Підтримка реєстрації DROFEN у SFDA та технічна документація арабською-мовою прискорюють вихід на ринок виробничих ліній PFS.
| Адресна популяція | 55+ мільйонів (GCC) |
| Мета внутрішнього виробництва | 40% до 2030 року (Бачення 2030) |
| Урядові програми | SPIMACO · NIC · NIDLP |
| DROFEN Сервіс | Реєстрація SFDA + арабська документація |
Готові побудувати свою виробничу лінію PFS?
Зв’яжіться з DROFEN MACHINERY, щоб отримати безкоштовну технічну пропозицію, цінову пропозицію обладнання та регулятивну дорожню карту, адаптовану до вашого цільового ринку. Наша команда інженерів відповідає протягом 5 робочих днів.